藥監(jiān)妝函〔2020〕105號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：
　　為貫徹《化妝品監(jiān)督管理條例》，我司組織起草了《化妝品標簽管理辦法》（征求意見稿）?，F(xiàn)征求你單位意見，請于2020年10月20日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋我司。
　　電子郵箱：[email protected]
　　
　　附件：1.化妝品標簽管理辦法（征求意見稿）
　　　　　2.化妝品標簽管理辦法起草說明
　　　　　　                                                       

                                                                                                 國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司

                                                                     2020年9月21日

附件1

化妝品標簽管理辦法

（征求意見稿）

第一條（立法宗旨）為加強化妝品標簽監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品標簽使用，保障消費者合法權(quán)益,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條（適用范圍）在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標簽管理適用本辦法。

第三條（定義）本辦法所稱化妝品標簽，是指產(chǎn)品包裝容器、包裝盒、隨附于產(chǎn)品的說明書，以及包裝容器、包裝盒和說明書上附有的用以辨識說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數(shù)字、圖案等的總稱。

第四條（原則要求）化妝品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求，標簽內(nèi)容應當真實、完整、準確，并與產(chǎn)品注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

化妝品標簽應當清晰、持久，易于辨認、識讀，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得采用多層標簽的形式進行標注，不得以粘貼、剪切、涂改等方式對涉及產(chǎn)品安全性的相關(guān)內(nèi)容進行修改或者補充。

化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的合法性、完整性和真實性負責。

第五條（進口產(chǎn)品標簽）進口化妝品可以直接使用中文標簽，也可以加貼中文標簽；加貼中文標簽的，中文標簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應當與原標簽相關(guān)內(nèi)容對應一致。

第六條（標簽內(nèi)容）化妝品標簽應當包括以下內(nèi)容:

（一）產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號；

（二）注冊人、備案人的名稱、地址，注冊人或備案人為境外企業(yè)的，應當同時標注境內(nèi)責任人的名稱、地址；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國產(chǎn)化妝品應當同時標注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七）使用期限；

（八）使用方法；

（九）安全警示用語；

（十）法律、行政法規(guī)和強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內(nèi)容。

具有包裝盒的產(chǎn)品，還應當同時在接觸內(nèi)容物的包裝容器上至少標注第（一）（七）項內(nèi)容。

第七條（標簽文字要求）化妝品標簽應當使用規(guī)范漢字。使用其他文字或符號的，應當在產(chǎn)品銷售包裝上使用規(guī)范漢字予以相應的解釋說明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址及約定俗成的專業(yè)術(shù)語等必須使用其他文字的除外。

同一展示面上其他文字字體的字號應當小于或等于規(guī)范漢字字體的字號。

第八條（商標名、通用名、屬性名要求）化妝品產(chǎn)品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成，商標名、通用名和屬性名應當符合下列規(guī)定要求：

（一）商標名的使用除符合國家商標有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定外，還應當符合國家化妝品管理相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定；

（二）不得以商標名的形式宣稱醫(yī)療效果或產(chǎn)品不具備的功效。以原料名稱或暗示含有某種原料的用語作為商標名，產(chǎn)品配方中含有該種原料的，應在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明；產(chǎn)品配方不含有該原料的，應當在銷售包裝可視面明確標注產(chǎn)品不含該原料，原料名稱僅作商標名使用；

（三）通用名應當準確、客觀，可以是表明產(chǎn)品原料或描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應當與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應當與產(chǎn)品功效宣稱相符。使用動物、植物及礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或形狀的，配方中可不含此類原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物及礦物等名稱加香型、顏色或形狀的形式，也可在屬性名后加以注明；

（四）屬性名應當表明產(chǎn)品真實的物理性狀或形態(tài)；

（五）不同產(chǎn)品的商標名、通用名、屬性名相同時，其他需要標注的內(nèi)容應當在屬性名后加以注明，包括顏色或色號、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容。約定俗成、習慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或?qū)傩悦?/span>

（六）商標名、通用名或?qū)傩悦麊为毷褂脮r符合本條上述要求，組合使用時可能使消費者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應當在銷售包裝可視面予以解釋說明。

第九條（產(chǎn)品名稱標注要求）產(chǎn)品中文名稱應當在銷售包裝展示面顯著位置連續(xù)標注，且至少有一處以引導語形式引出。

化妝品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等進行命名，注冊商標、表示防曬指數(shù)、色號、系列號，或其他必須使用字母、符號的除外。產(chǎn)品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應當在產(chǎn)品標簽中對其含義予以解釋說明。

特殊化妝品注冊證編號應當是國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的注冊證編號，在銷售包裝的可視面進行標注。

第十條（企業(yè)信息標注要求）化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址等相關(guān)信息，應當按照下列規(guī)定要求在產(chǎn)品銷售包裝的可視面進行標注：

（一）注冊人、備案人、境內(nèi)責任人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址，應當標注產(chǎn)品注冊證書或備案憑證載明的企業(yè)名稱和地址，分別以相應的引導語引出；

（二）化妝品注冊人或備案人與生產(chǎn)企業(yè)相同時，可使用“注冊人/生產(chǎn)企業(yè)”或“備案人/生產(chǎn)企業(yè)”作為引導語，進行簡化標注；

（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址標注完成最后一道接觸內(nèi)容物的工序的生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。注冊人、備案人同時委托多個生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)的，可以同時標注各受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，并通過代碼或其他形式標出產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)；

（四）生產(chǎn)企業(yè)具有化妝品生產(chǎn)許可證的，應當企業(yè)名稱和地址之后標注化妝品生產(chǎn)許可證編號，以相應的引導語引出。

由于銷售包裝的大小或體積原因，難以在可視面標注全部生產(chǎn)企業(yè)信息的，可通過在銷售包裝可視面標注指引信息，在隨附于產(chǎn)品的說明書中詳細列明。

第十一條（產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號標注要求）化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注與產(chǎn)品注冊或備案相一致的產(chǎn)品標準編號。

產(chǎn)品執(zhí)行的標準為國家標準或行業(yè)標準的，應當標注該國家標準或行業(yè)標準的編號；產(chǎn)品執(zhí)行的標準為注冊或備案時制定的產(chǎn)品標準的，應當標注產(chǎn)品注冊證書或備案憑證載明的產(chǎn)品執(zhí)行標準編號。

第十二條（化妝品全成分標注要求）化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的名稱，并以“成分”作為引導語引出，并按照配方含量的降序列出。

化妝品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行進行標注，可不按照配方含量的降序列出。

化妝品成分應當使用化妝品原料標準中文名稱進行標注。以復配或混合原料形式進行配方填報的，應當以其中每個成分在配方中的含量作為判別是否為微量成分的依據(jù)。

第十三條（凈含量標注要求）化妝品的凈含量應當使用國家法定計量單位表示，并在銷售包裝展示面上標注。

第十四條（使用期限標注要求）產(chǎn)品使用期限應當按下列方式之一在銷售包裝可視面及直接接觸內(nèi)容物的產(chǎn)品包裝容器上標注：

（一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。生產(chǎn)日期應當使用漢字或阿拉伯數(shù)字，以四位數(shù)年份、二位數(shù)月份和二位數(shù)日期的順序依次進行排列標識；

（二）生產(chǎn)批號和限期使用日期。標識規(guī)則同生產(chǎn)日期，也可按四位數(shù)年份和二位數(shù)月份的順序排列標識。生產(chǎn)批號標識規(guī)則可由生產(chǎn)企業(yè)自行規(guī)定。生產(chǎn)批號不包含生產(chǎn)日期信息的，企業(yè)應當制定統(tǒng)一的生產(chǎn)批號與生產(chǎn)日期的關(guān)聯(lián)規(guī)則備查；

（三）生產(chǎn)日期和開蓋后使用期限。采用此方式進行標注的產(chǎn)品保質(zhì)期應當不少于36個月。

銷售包裝內(nèi)含有多個獨立包裝產(chǎn)品時，每個獨立包裝應當分別標注使用期限，銷售包裝的使用期限應當按其中最早到期的獨立包裝產(chǎn)品的使用期限進行標注。

第十五條（使用方法標注要求）為保證消費者正確使用，需要標注產(chǎn)品使用方法的，應當在銷售包裝可視面進行標注。

由于銷售包裝的大小或體積原因，難以在其可視面標注全部使用方法相關(guān)信息的，可通過在銷售包裝可視面標注指引信息，在內(nèi)置說明書中詳細列明。

第十六條（安全警示用語標注要求）存在下列幾種情形的，應當以“注意”或“警告”作為引導語，在銷售包裝的可視面標注安全警示用語：

（一）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準、規(guī)范對化妝品限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關(guān)標注要求的；

（二）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準、規(guī)范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關(guān)注意事項的；

（三）指甲油、卸甲液、指甲硬化劑、壓力灌裝溶膠等易燃性化妝品應當標注“注意防火防爆”的安全警示用語；

（四）法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準、規(guī)范規(guī)定其他應當標注安全警示用語、使用方法或儲存條件的。

第十七條（小規(guī)格包裝標注要求）化妝品凈含量不大于15g或15mL的產(chǎn)品，僅需在銷售包裝可視面上標注產(chǎn)品名稱、注冊人或備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息，在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上還應當標注產(chǎn)品名稱和使用期限,其他應當標注的標簽信息可以標注在內(nèi)置說明書或電子標簽中。

以電子標簽形式進行標注的，應當在其圖碼下方標注“電子標簽”字樣，并通過智能手機等常規(guī)設(shè)備即可掃碼識別。

第十八條（創(chuàng)新用語）化妝品標簽中使用尚未被行業(yè)廣泛使用導致消費者不易理解，但不屬于禁止標注內(nèi)容的創(chuàng)新用語的，應當在相鄰位置對其含義進行解釋說明。

第十九條（功效宣稱依據(jù)）化妝品標簽中功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，化妝品功效宣稱科學依據(jù)包括相關(guān)研究數(shù)據(jù)、功效評價資料或文獻資料。研究數(shù)據(jù)的來源包括人體試驗、體外試驗、消費者使用測試以及其他科學研究試驗。

化妝品標簽中宣稱原料功效的，應當與該原料在產(chǎn)品配方中的使用目的相符，且該原料在產(chǎn)品配方中的添加量應當不低于使產(chǎn)品達到所宣稱功效的有效量。

產(chǎn)品功效宣稱評價應當根據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的化妝品功效宣稱評價指導原則開展。產(chǎn)品的功效宣稱經(jīng)過具有化妝品人體安全與功效相應資質(zhì)認定的檢驗機構(gòu)進行人體功效評價試驗，且試驗結(jié)果認為客觀有效的，可以在產(chǎn)品標簽上標注該功效“已經(jīng)過評價驗證”。

第二十條 （功效宣稱依據(jù)的公示）化妝品標簽中功效宣稱的科學依據(jù)的摘要應當在國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的網(wǎng)站公布，摘要內(nèi)容應當至少包括功效評價的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及評價機構(gòu)信息，摘要的形式應當符合化妝品功效宣稱指導原則的要求。

第二十一條（禁止標注或宣稱）化妝品標簽禁止標注或宣稱下列內(nèi)容:

（一）使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語或已經(jīng)批準的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用的;

（二）使用虛假、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解描述的;

（三）使用尚未被科學界廣泛接受的術(shù)語、機理或者通過貶低合法產(chǎn)品或原料等方式編造概念誤導消費者的；

（四）利用商標、字體大小、色差、諧音或者暗示性的文字、圖形、符號誤導消費者的；

（五）通過產(chǎn)品性狀、外觀形態(tài)等進行明示或暗示，誤導消費者易于將化妝品與食品、藥品等混淆的；

（六）利用圖案、諧音、字體顏色大小等形式暗示產(chǎn)品醫(yī)療作用或產(chǎn)品不具備的功效的；

（七）通過宣稱所用原料的功能暗示產(chǎn)品實際不具有或不允許宣稱的功效的；

（八）普通化妝品宣稱特殊化妝品相關(guān)功效,或非化妝品通過標注化妝品相關(guān)許可或備案號讓消費者誤認為是化妝品的；

（九）使用未經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或認證認可部門認可的標識、獎勵等進行化妝品安全及功效相關(guān)宣稱及用語的；

（十）利用國家機關(guān)、事業(yè)單位、醫(yī)療機構(gòu)、公益性機構(gòu)等單位及其工作人員的名義、形象作證明或者推薦的；

（十一）含有“保險公司承?！薄盁o效退款”等承諾性語言的；

（十二）標注庸俗、封建迷信或其它違反社會公序良俗的內(nèi)容的;

（十三）法律、行政法規(guī)和化妝品強制性國家標準禁止標注的其他內(nèi)容。

第二十二條（禁用語管理）化妝品標簽宣稱禁用語實施動態(tài)管理。國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品監(jiān)管工作實際，對化妝品標簽宣稱禁用語進行實時調(diào)整。

第二十三條（標簽瑕疵）化妝品的標簽存在下列情形之一的，應當判定為標簽存在瑕疵：

（一）化妝品標簽標注內(nèi)容存在錯別字或標點符號錯誤，且不會對消費者造成誤導的；

（二）不涉及產(chǎn)品安全性的化妝品標簽標注內(nèi)容缺少引導語的；

（三）化妝品標簽不清晰難以辨認、識讀的，或者部分印字脫落或粘貼不牢，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導的。

第二十四條（法律責任）違反本辦法第四條規(guī)定，化妝品標簽內(nèi)容與產(chǎn)品注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第二項規(guī)定處理。

違反本辦法第四條其他規(guī)定的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第五項規(guī)定處理。

第二十五條（法律責任）違反本辦法第五至第十八條規(guī)定，標簽標注的內(nèi)容和形式不符合化妝品要求的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第五項規(guī)定處理。

第二十六條（法律責任）違反本辦法第十九條規(guī)定，對功效宣稱科學依據(jù)造假，或者對未經(jīng)人體功效評價試驗驗證的化妝品功效宣稱，在產(chǎn)品標簽標注該功效已經(jīng)過評價驗證的，特殊化妝品按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款規(guī)定處理，普通化妝品按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款規(guī)定處理。

違反本辦法第十九條規(guī)定，化妝品標簽中功效宣稱科學依據(jù)不充分，未按要求在化妝品標簽中宣稱原料功效的，或者未按照要求對產(chǎn)品功效宣稱進行評價的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第五項規(guī)定處理。

第二十七條（法律責任）違反本辦法第二十條規(guī)定，未公布化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要，或者公布的摘要內(nèi)容不符合本辦法規(guī)定要求的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一項規(guī)定處理。

第二十八條（法律責任）違反本辦法第二十一條規(guī)定的，在產(chǎn)品標簽上標注禁止標注或宣稱內(nèi)容的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第五項規(guī)定處理。

第二十九條（法律責任）符合本辦法第二十三條規(guī)定的標簽瑕疵情形的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第二款規(guī)定處理。

第三十條（法律責任）標簽標注的注冊人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息不真實，偽造或者冒用他人廠名、廠址等相關(guān)信息的，特殊化妝品按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款規(guī)定處理，普通化妝品按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款規(guī)定處理。

第三十一條（法律責任）未按照本辦法第十條規(guī)定，以“聯(lián)合研發(fā)”“出品人”“監(jiān)制”等作為引導語標注了其他企業(yè)或機構(gòu)名稱信息的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門對被標注的企業(yè)或機構(gòu)進行核實，并按照以下情形處理：

（一）被標注的企業(yè)或機構(gòu)并未知情的，屬于虛假標注情形，對注冊人、備案人按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第五項規(guī)定處理；

（二）被標注的企業(yè)或機構(gòu)已經(jīng)知情同意，但未實際參與相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動的，對注冊人、備案人及被標注的企業(yè)或機構(gòu)，分別按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第五項規(guī)定處理；

（三）被標注的企業(yè)或機構(gòu)已經(jīng)知情同意，且參與相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動，但產(chǎn)品存在違法違規(guī)行為，應當根據(jù)不同的違法違規(guī)情形，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，對注冊人、備案人及被標注的企業(yè)或機構(gòu)一并予以處理。

第三十二條（補充說明）商業(yè)活動中通過免費贈予、試用等形式提供的化妝品，標簽管理按照本辦法執(zhí)行。

僅供出口銷售的化妝品不適用本辦法。

第三十三條 （名詞解釋）本辦法所稱銷售包裝等名詞術(shù)語的含義如下：

最小銷售單元：以產(chǎn)品銷售為目的，將產(chǎn)品內(nèi)容物隨產(chǎn)品包裝容器、包裝盒以及產(chǎn)品說明書等一起交付消費者時的最小包裝形式。

銷售包裝：最小銷售單元的包裝。包括直接接觸內(nèi)容物的包裝容器、放置包裝容器的包裝盒以及隨附于產(chǎn)品的說明書。

內(nèi)容物：包裝容器內(nèi)所裝的產(chǎn)品。

展示面：化妝品在陳列時，除底面外能被消費者看到的任何面。

可視面：化妝品在不破壞銷售包裝的情況下，能被消費者看到的任何面。

引導語：用以引出標注內(nèi)容的用語，如“產(chǎn)品名稱”“凈含量”等。

第三十四條（實施日期）本辦法自2021年××月××日起實施。

附件2

《化妝品標簽管理辦法》起草說明

為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）相關(guān)規(guī)定要求，進一步加強化妝品標簽管理，保障消費者合法權(quán)益，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織起草了《化妝品標簽管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。目前，《辦法》已征求了省級藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會和部分企業(yè)代表的意見，擬向社會公開征求意見?，F(xiàn)將起草工作有關(guān)情況說明如下：

一、起草的必要性

化妝品標簽管理是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分?；瘖y品標簽是消費者獲取產(chǎn)品基本信息和安全使用的最直接途徑，與化妝品使用安全息息相關(guān)，有必要實施嚴格管理。根據(jù)新《條例》確定的立法思路，明確化妝品標簽管理要求，以規(guī)范性文件形式發(fā)布標簽相關(guān)管理規(guī)定,規(guī)范和指導行業(yè)化妝品標簽的注冊和備案工作，是貫徹落實新《條例》的重要內(nèi)容之一。

一是確保產(chǎn)品使用安全和維護消費者健康權(quán)益的需要。與藥品、醫(yī)療器械主要由專業(yè)人員指導選擇使用不同，作為日?？焖傧M品，化妝品主要由消費者自主選擇。而產(chǎn)品標簽作為向消費者傳遞產(chǎn)品基本信息、屬性特征、功效宣稱和安全警示等內(nèi)容的主要途徑，合法、準確的標簽標注是確保消費者正確、合理、安全使用產(chǎn)品的必要保障。加強化妝品標簽管理，確保必要的信息傳遞和風險交流，禁止違規(guī)標注和宣稱，能夠切實維護消費者合法健康權(quán)益，也是化妝品安全監(jiān)管的重要組成部分。

二是統(tǒng)一規(guī)范現(xiàn)有化妝品標簽管理相關(guān)要求的需要。現(xiàn)行化妝品標簽管理相關(guān)的法規(guī)文件和國家標準主要有：原質(zhì)檢總局發(fā)布的部門規(guī)章《化妝品標識管理規(guī)定》（質(zhì)檢總局第100號令）、原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布的《化妝品命名規(guī)定》等相關(guān)規(guī)范性文件，以及國家標準委發(fā)布的強制性國家標準《化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008），這些法規(guī)文件和標準，從不同方面對化妝品標簽標識進行了規(guī)定，但缺乏統(tǒng)籌考慮，導致有些規(guī)定不一致或相互沖突之處，讓行業(yè)無所適從?！掇k法》依據(jù)新《條例》有關(guān)規(guī)定，對化妝品標簽監(jiān)督管理相關(guān)要求進行了統(tǒng)一規(guī)范。

三是保障化妝品國際貿(mào)易活動有序開展的需要。隨著我國社會經(jīng)濟的發(fā)展，我國已經(jīng)成為全球第二大化妝品消費市場，化妝品國際貿(mào)易不斷增長。由于在化妝品領(lǐng)域尚無國際統(tǒng)一的標準規(guī)則，近年來由于標簽問題導致的貿(mào)易關(guān)注時有發(fā)生。依據(jù)《條例》規(guī)定，吸收借鑒國際經(jīng)驗，在遵循國際通行規(guī)則的基礎(chǔ)上結(jié)合當前化妝品監(jiān)管發(fā)展的實際，制定出臺相關(guān)管理規(guī)定，既是保障國民消費權(quán)益的需要，也是減少貿(mào)易摩擦，促進化妝品國際貿(mào)易發(fā)展的內(nèi)在需求。

二、起草過程

2013年，原質(zhì)檢總局承擔的化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管職能移交原食品藥品監(jiān)管總局承擔。原食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《化妝品標簽管理辦法》（征求意見稿），并于2014年11月對外公開征求意見，同時向WTO/TBT進行了通報，共收集到500余條反饋意見和評議意見，主要集中在進口產(chǎn)品必須使用中文標簽、強制標注實際生產(chǎn)企業(yè)等方面，考慮到當時《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》修訂工作正在推進中，征求意見稿中很多規(guī)定要求缺乏上位法依據(jù)，原食品藥品監(jiān)管總局中止了《化妝品標簽管理辦法》的推進工作，待新《條例》出臺后再重新啟動，作為《條例》配套文件同步實施。

2018年10月，國家藥監(jiān)局結(jié)合新的“三定”規(guī)定，按照新《條例》確定的立法思路，啟動了《辦法》起草工作。2019年，新《條例》基本完成修訂工作，國家市場監(jiān)管總局也將《辦法》列入立法計劃。國家藥監(jiān)局立足前期工作成果，組織行業(yè)、監(jiān)管部門、技術(shù)單位和有關(guān)專家，對2014年公開征求意見過程中收集到的反饋意見進行了認真梳理，反復召開研討會議，同時研究對比國內(nèi)外化妝品標簽管理相關(guān)法規(guī)文件，形成了征求意見稿。

三、起草原則

起草過程中主要遵循以下原則：

一是以保障消費者能清晰、客觀、準確地獲取化妝品相關(guān)信息為出發(fā)點，從保障消費合法權(quán)益的角度對化妝品標簽予以系統(tǒng)規(guī)范。

二是以現(xiàn)行的《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國廣告法》和新《條例》為依據(jù)，對前期出臺的各類與化妝品標簽管理相關(guān)的規(guī)章、標準、規(guī)范性文件的內(nèi)容予以統(tǒng)一規(guī)范。

三是以問題為導向，針對化妝品市場監(jiān)管現(xiàn)狀，對化妝品標簽的要求予以細化，更加有力地懲治打擊標簽違法行為。

四是以機制創(chuàng)新為手段，通過強化功效宣稱管理、推進信息公開等方式，進一步推動社會共治，夯實企業(yè)主體責任。

四、主要內(nèi)容

《辦法》共34條，闡述了立法宗旨和適用范圍，對化妝品標簽進行了定義，明確了化妝品標簽管理的原則要求和化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的主體責任。明確了標簽的一般要求和進口產(chǎn)品標簽的要求。規(guī)定了化妝品標簽應當標注的內(nèi)容以及各項內(nèi)容標注的具體要求。對創(chuàng)新用語、文字要求和功效宣稱依據(jù)管理進行了規(guī)定。對化妝品禁止標注內(nèi)容、禁用語管理等內(nèi)容進行了明確。主要對銷售包裝、展示面、可視面等名詞術(shù)語進行了界定。明確了實施日期等問題。主要內(nèi)容包括以下幾個方面：

（一）對現(xiàn)有相關(guān)法規(guī)文件進行規(guī)范統(tǒng)一。

考慮到《辦法》出臺后將取代原質(zhì)檢總局、原食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的部門規(guī)章和規(guī)范性文件，強制性國家標準《化妝品通用標簽》作為對《辦法》的補充，部分內(nèi)容仍將繼續(xù)適用，《辦法》重點對原質(zhì)檢總局、原食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的部門規(guī)章和規(guī)范性文件中相互沖突的內(nèi)容進行了規(guī)范統(tǒng)一。

一是規(guī)范強制標注內(nèi)容?！掇k法》對化妝品標簽應該標注的內(nèi)容做了整合匯總，國產(chǎn)化妝品質(zhì)量檢驗不合格的產(chǎn)品按照規(guī)定不得出廠，在已經(jīng)出廠并上市銷售的包裝上強制加注“合格”等字樣實際意義不大，反而增加了面積本身較小的化妝品包裝的標注的難度，本條規(guī)定中刪除了現(xiàn)行100號令規(guī)定的“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明”及“化妝品標識應當標注生產(chǎn)許可證標志”兩項內(nèi)容的標注。為使消費者方便安全使用化妝品，《辦法》規(guī)定將“產(chǎn)品名稱”“使用期限”的內(nèi)容應當同時標注在直接接觸內(nèi)容物的產(chǎn)品包裝容器上。

二是統(tǒng)一企業(yè)信息標注要求。企業(yè)信息統(tǒng)一要求標注位置為銷售包裝的可視面。受銷售包裝大小或體積的影響，難以全部標注實際生產(chǎn)企業(yè)信息的，可標注指引信息在產(chǎn)品說明書上詳細列明。為方便消費者維權(quán)及各級監(jiān)管部門依法追究違法產(chǎn)品的法律責任，《辦法》規(guī)定注冊人或備案人為境外企業(yè)的，應當在銷售包裝的可視面同時標注境內(nèi)責任人的名稱和地址。

（二）對現(xiàn)有規(guī)定進行創(chuàng)新調(diào)整。

針對上市產(chǎn)品中出現(xiàn)的通過掃描識別圖碼進行標簽標注、使用創(chuàng)新用語新的標簽標注形式，《辦法》提出了一些創(chuàng)新的監(jiān)管措施，明確了電子標簽的使用范圍和要求，對創(chuàng)新用語、功效宣稱管理也提出了相應的要求。

一是在小規(guī)格包裝上允許使用電子標簽。為滿足特定市場需要以及內(nèi)容物含量的限制，導致化妝品小規(guī)格包裝的大小不能滿足所有標簽內(nèi)容的標注，因此《辦法》在小規(guī)格包裝的標注內(nèi)容上做了明確細化，接受其他應當標注的信息在說明書或電子標簽中進行說明。此條款對小規(guī)格包裝上電子標簽做出原則性要求：采用電子標簽形式進行標注的，應當在其下方標注“電子標簽”字樣，以進行區(qū)別且可通過智能手機等常規(guī)設(shè)備即可掃碼識別。電子標簽的提出解決了小規(guī)格包裝標注困難的問題，同時鼓勵企業(yè)不斷進行創(chuàng)新，也體現(xiàn)化妝品監(jiān)管跟隨時代進步。

二是立足產(chǎn)品特點，規(guī)范產(chǎn)品的標簽管理。從產(chǎn)業(yè)特點上看，化妝品既是科學研發(fā)的成果，同時也具有流行、時尚的特點。在防止通過夸大虛假宣稱誤導消費的同時，應當允許化妝品進行與產(chǎn)品時尚、浪漫特征相符的宣稱?！掇k法》明確化妝品標簽中可以使用尚未被行業(yè)廣泛使用的創(chuàng)新用語，避免管治過死而抑制產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，同時為了讓消費者更清晰地了解“創(chuàng)新術(shù)語”的實際含義，《辦法》要求應當在相鄰位置對該創(chuàng)新用語的具體含義進行解釋。

三是創(chuàng)新功效宣稱管理方式，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。功效是消費者選購化妝品時重點考慮的因素之一，加強化妝品功效宣稱管理也是保障消費者核發(fā)權(quán)益的重要內(nèi)容?！掇k法》規(guī)定功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，且對科學依據(jù)的具體內(nèi)容最做了細化說明，此條款的設(shè)定有助于從立法角度引導企業(yè)加強科學研發(fā)，提升產(chǎn)品的技術(shù)含量。同時，《辦法》規(guī)定功效宣稱的科學依據(jù)應當形成摘要報告，且在在藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公布。此條款通過強制公開產(chǎn)品功效評價信息的方式引導市場消費，借助市場選擇促使企業(yè)不斷提升產(chǎn)品的技術(shù)含量，同時也是保障消費者知情權(quán)的重要手段，引導公眾參與，推動社會共治。

（三）嚴格管理措施，保障產(chǎn)品使用安全。

切實維護我國消費者健康權(quán)益，《辦法》對進口產(chǎn)品加貼中文標簽管理、明示暗示醫(yī)療作用、變相違法宣稱以及禁用語管理等進行了明確。

一是規(guī)范進口化妝品標簽管理。由于各國法規(guī)的差異，導致化妝品標簽的要求也不盡一致，從監(jiān)管現(xiàn)狀看，現(xiàn)行的加貼中文標簽的形式存在較多的缺點：一是部分進口產(chǎn)品原包裝標簽內(nèi)容與我國現(xiàn)行法規(guī)不一致，造成了事實上對國產(chǎn)產(chǎn)品的不公平；二是加貼的中文標簽容易脫落，也方便部分違法企業(yè)通過重復加貼的形式對擅自修改標簽內(nèi)容。為確保國內(nèi)外產(chǎn)品在標簽宣稱方面的公平一致，同時方便進一步加強標簽監(jiān)管，《辦法》對進口化妝品標簽做了原則性要求，規(guī)定標簽中有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱等方面的內(nèi)容應當與原銷售包裝標簽內(nèi)容對應一致。

二是以問題為導向，加大違法宣稱行為的打擊力度?！掇k法》對現(xiàn)有規(guī)定禁止標注的內(nèi)容進行了重申與細化，針對部分產(chǎn)品通過變換字體圖案、使用含有醫(yī)療宣稱的商標以及未經(jīng)政府部門認可的認證標識進行違法宣稱的現(xiàn)象，《辦法》對部分標識字體及標識位置進行了規(guī)范，對違法宣稱的情況設(shè)定了禁止性規(guī)定。

三是提出宣稱禁用語的可行性管理措施?！掇k法》提出化妝品標簽宣稱禁用語實施動態(tài)管理，根據(jù)化妝品監(jiān)管工作實際，進行實時調(diào)整，用于規(guī)范指導化妝品標簽管理工作。下一步，在對前期行政許可及市場監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的常見違法違規(guī)宣稱用語進行整理的基礎(chǔ)上，結(jié)合原國家食品藥品監(jiān)管局《化妝品命名規(guī)定和命名指南》等規(guī)定，同步建立化妝品禁用語庫，隨著市場宣稱情況的變化，對其施行動態(tài)增補管理，以方便日常監(jiān)管工作中操作，有效避免因法規(guī)制修訂周期較長帶來的新出現(xiàn)的禁用語無法得到及時、有效監(jiān)管的現(xiàn)象發(fā)生。